Kısa cevap: Mendili bölgenin riskine göre eşleştirin, onaylı bir dezenfektanla eşleştirin ve her geçişte yeni bir yüzey elde edilecek şekilde katlayın. Temizden kirliye doğru üst üste binen, tek yönlü darbelerle silin, yüzeyi tam temas süresi boyunca ıslak tutun ve sonucu çevresel izlemeyle kanıtlayın. Steril bir mendil yalnızca kendi başına sterildir. Dokunduğu şeyi sterilize etmez. Doğru yapıldığında mendil kontaminasyonu giderir; dikkatsizce yapılırsa yayılır.
Neden "Steril" Hikayenin Sadece Bir Parçası?
ISO 14644-1, temiz odaları havadaki parçacıklara göre sınıflandırır. 0,5 µm ve daha büyük boyutlarda, ISO 5 metreküp başına 3.520 parçacığa izin verir, ISO 6 35.200'e, ISO 7 352.000'e ve ISO 8 3.520.000'e izin verir. Bu sınırlar havayı tanımlar ve yüzey temizliği onları nasıl koruyacağınızdır.
Üç özellik sıklıkla karıştırılır:
SterilBu, mendilin, tipik olarak 10⁻⁶ sterilite güvence seviyesinde doğrulanmış ışınlama yoluyla hiçbir canlı mikrop taşımadığı anlamına gelir.
Düşük-partiküllüaz miktarda lif döktüğü ve çok az çıkarılabilir kalıntı bıraktığı anlamına gelir.
Dezenfekte etmekumaştan değil, mendilin kimyasından ve temas süresinden gelir.
Bir mendil steril olmasına rağmen dökülebilir veya steril olmasına rağmen yine de yanlış maddeye doymuş olabilir. Etiketin "bu yüzey temiz olacak" şeklinde okunması çoğu sorunun başladığı yerdir.
Bölge İçin Doğru Mendili Seçmek
Bir katalogdan değil, kontaminasyon kontrol stratejinizden başlayın. Hangi bölgeyi temizlediğinizi, sizi en çok hangi kirletici maddenin endişelendirdiğini, yüzeyin neyden yapıldığını ve hangi dezenfektanın bunun için onaylandığını sorun. Ardından tedarikçinin kanıtlarını kontrol edin: parçacık ve ekstrakte edilebilir veriler, parti izlenebilirliği, sterilite sertifikaları, torba-bütünlük sonuçları ve değişiklikleri size bildirme taahhüdü. Temizleme başına fiyat, tek bir gezi araştırmasının maliyetinden çok daha az önemlidir.
Bazı siteler ayrıca, aşamalı aktarım için belirli bir boyut, kenar yalıtımı, doyurucu veya çok-katmanlı paketleme gibi kendi prosedürlerine göre oluşturulmuş silme işlemlerine de ihtiyaç duyar. Hem OEM hem de ODM projelerini destekleyen WestonWiper gibi bir temiz oda üreticisi bu ayrıntıları özel olarak ayarlayabilir. EşleştirmeISO Sınıf 5–8 Temiz Oda Silmearka plan alanları içinSteril Temiz Oda MendiliKritik müdahaleler için, her yerde kısırlığa para ödemek yerine, her bir bölgeye derece ve kısırlığı eşleştirmenin pratik bir yoludur.
Teknik: Adımlar ve Sebepler
Aşağıdaki her kural mekanik veya mikrobiyolojik bir nedenden dolayı mevcuttur. Operatörler nedenini anladıklarında bir yöntemi daha güvenilir bir şekilde takip ederler.
Hazırlanmak.Partiyi, son kullanma tarihini ve torba bütünlüğünü kontrol edin ve eldivenleri sterilize edin. Rotanızı yeni temizlenmiş alanlardan asla geçmeyecek şekilde planlayın.
İçeri aktarın.Geçişteki dış torbaları-çıkarın veya dezenfekte edin. Dış katmanlar asla ISO 5'e girmez çünkü daha düşük-dereceli havaya maruz kalmışlardır.
Katlamak.Çeyrek katlama size birkaç temiz yüz ve gevşek kenarların yüzey boyunca sürüklenmesini önleyen kontrollü bir ped sağlar.
Düz, üst üste binen darbelerle silin.Dairesel fırçalama parçacıkları yeniden dağıtır ve üst üste gelme şeritlerin gözden kaçmasını önler.
Hava akışıyla temizden kirliye, yukarıdan aşağıya, arkadan öne doğru çalışın.Parçacıklar düşer ve havayla birlikte hareket eder, böylece-zaten temizlediğiniz alanların yeniden kirlenmesini önlersiniz.
Her geçişte yeni bir yüz kullanın.Bir yüzü asla yeniden-daldırmayın veya yeniden kullanmayın. Yüklü bir yüz, topladığını biriktirir.
Temas süresine saygı gösterin.Doğrulanan süre boyunca yüzeyi görünür şekilde ıslak tutun ve erken kurursa-yeniden ıslatın. Dezenfeksiyon silme sırasında değil temas sırasında gerçekleşir.
Gerektiğinde kalıntıyı çıkarın.Spor öldürücü bir maddeden sonra, ürünle temas eden veya korozyona- yatkın yüzeyleri-steril suyla-enjeksiyonla veya IPA ile silin-.
Bertaraf edin ve belgeleyin.Kullanılmış mendilleri derhal atın, paketleri yeniden kapatın, kullanım-zaman sınırlarına uyun ve etkinliği kaydedin.
ISO 5'ten ISO 8'e Ne Değişir?
Teknik sınıflar arasında aynı kalır. Değişen şey, her bölgenin taşıdığı risk ve dolayısıyla etrafındaki silinme ve disiplindir.
İçindeISO5, steril mendiller standarttır. Öncelikler minimum hareket, ilk havanın korunması ve gevşek bir program yerine müdahalelerde silmedir. İçindeISO 6 ve 7Aseptik arkaplan alanlarında genellikle steril mendiller kullanılır. Ana riskler çapraz-trafik, doğrudan-transferler ve kalıntı oluşumu-'dur, dolayısıyla planlı temizlik kampanyaları ve dezenfektan rotasyonu en önemli risklerdir. İçindeISO 8, düşük-parçacıklı-steril olmayan mendiller genellikle kabul edilebilir, ancak odanın daha yüksek dereceli veya risk değerlendirmesinde öyle belirtildiği yerlerde steril mendiller uygun hale gelir. ISO 8'i rahat bir bölge olarak değil, ilk savunma hattı olarak ele alın çünkü arayüzdeki arızalar içeriye doğru ilerler.
Bunlar tipik kalıplardır. Nihai cevaba kendi kontaminasyon kontrol stratejiniz ve sizin için geçerli olan düzenlemeler karar verir.
Kimya ve Temas Süresi
Su, proteinlerin denatüre olmasına yardımcı olduğundan, %70'lik bir IPA çözeltisi genellikle bitkisel hücrelere karşı %100 IPA'dan daha etkilidir. IPA sporisit değildir, dolayısıyla boşluk bırakır. AB GMP Ek 1, spor öldürücü bir maddenin periyodik olarak kullanılmasını ve dezenfektanların rotasyona tabi tutulmasını veya gerekçelendirilmesini beklemektedir. Hidrojen peroksit, perasetik asit ve hipokloritin tümü spor öldürücü etki sunar, ancak her biri korozyona, kalıntıya ve operatörün maruz kalmasına karşı denge sağlar.
Bir laboratuvarın etkililik iddiaları zemine, duvarlara veya paslanmaz çeliğe otomatik olarak uygulanmaz. Kendi yüzey malzemelerinizin kuponlarında dezenfektanları nitelendirin. Ayrıca güvenliği de hesaba katın: IPA yanıcıdır, bu nedenle havalandırma ve ateşleme kaynakları önemlidir ve bazı plastikler tekrar tekrar maruz kaldığında gerilim çatlamasına maruz kalır.
Yaygın Hatalar
- "Steril mendil"e "steril yüzey" muamelesi yapmak.Bu, sahte güven yaratır ve diğer kontrolleri zayıflatır.
- Daha sert fırçalamak.Agresif fırçalama parçacıkları kaldırır ve yeniden dağıtır ve yüzeylere zarar verebilir.
- Bütün oda için tek bir mendil kullanmak.Mendil, floranın yayılması için bir araç haline gelir.
- Yüzeyin hızla kurumasını sağlayın.Temas süresi karşılanmazsa organizmalar hayatta kalır.
- Paketleri çok uzun süre açık bırakmak.Buharlaşma saturant konsantrasyonunu değiştirir ve içeriği açığa çıkarır.
- Uyumluluk kontrolleri olmadan mendil ve dezenfektanın karıştırılması.Sonuç kalıntı, bozulma veya lif salınımı olabilir.
Çalıştığını Kanıtlamak
Gösterilemeyen temizlik sadece bir ritüeldir. Çevresel izleme size şu kanıtları sunar:-canlı olmayan parçacık sayıları, yerleşme plakaları ve temas plakaları; hepsi uyarı ve eylem düzeylerine göre eğilim gösterir. Kalan dezenfektanın gerçek sayımları maskelememesi için temas plakalarında nötrleştiriciler kullanın.
Bir gezi göründüğünde, sorunu mantıksal bir sırayla giderin. İlk inceleme tekniği ve operatör eğitimi. Ardından silme lotunu ve torbanın bütünlüğünü, ardından dezenfektanı ve temas süresini kontrol edin. Son olarak organizma profilini ipucu olarak kullanın. İnsan florası giyime veya tekniğe işaret eder, spor-oluşturucular sporisid boşluğuna işaret eder ve mantarlar malzemeye veya neme işaret eder. Döngüyü bir düzeltici eylemle kapatın ve her adımın nedenini açıklayacağı şekilde SOP'yi güncelleyin.
Ritüelden Onaylanmış Kontrole
Amaç daha fazla silmek değil, açıklayabileceğiniz, tekrarlayabileceğiniz, kanıtlayabileceğiniz bir şekilde silmektir. Riske göre seçim yapın, kontaminasyonu hareket ettirmek yerine ortadan kaldıran bir yöntem uygulayın, doğru kimya ve temas süresiyle destekleyin ve verilerle doğrulayın. Bunu ISO Sınıfı 5-8 ortamlarında tutarlı bir şekilde yaptığınızda silme, gizli bir değişken yerine kontrollü bir araç haline gelir.
