ISO Sınıfı ile Eski Sınıf 100, 10.000 ve 100.000 Karşılaştırması: Temiz Oda Alıcılarının Bilmesi Gerekenler

Temiz oda satın alma spesifikasyonu hala diyorsaSınıf 100, Sınıf 10.000 veya Sınıf 100.000, terminolojinin kendisinin tam gereklilik olduğunu varsaymayın. Bunlar Federal Standart 209E ile ilişkili eski temiz oda sınıflandırma terimleridir. Standart, Kasım 2001'de ABD Genel Hizmetler İdaresi tarafından iptal edildi ve daha sonra ISO 14644-1 ve ISO 14644-2, temiz oda hava sınıflandırmasında kullanılan uluslararası çerçeve haline geldi. Yaygın endüstri uygulamalarında, Sınıf 100, ISO Sınıf 5 ile, Sınıf 10.000, ISO Sınıf 7 ile ve Sınıf 100.000, ISO Sınıf 8 ile ilişkilidir.

Ancak alıcılar için bu yazışmayı bilmek yalnızca başlangıç ​​noktasıdır. Asıl zorluk, sınıflandırmanın ne anlama geldiğini, tedarikçinin gerçekte ne vaat ettiğini ve bir ürün onaylanmadan önce hangi kanıtların talep edilmesi gerektiğini anlamaktır.

Alıcılar Temiz Oda Teklif Taleplerinde Neden Hala "Sınıf 100"ü Görüyor?

Eski temiz oda terminolojisi, orijinal standardın geri çekilmesi nedeniyle ortadan kaybolmadı. Uzun-devam eden tedarikçi listeleri, dahili spesifikasyonlar, müşteri çizimleri, SOP'ler ve satın alma şablonları, onlarca yıl önce oluşturulmuş terminolojiyi kullanmaya devam edebilir.

Bu, gereksinimi otomatik olarak geçersiz kılmaz.

"Sınıf 100 temiz oda" yazan bir müşteri hâlâ tamamen net bir kirlilik-kontrol hedefine sahip olabilir. Sorun, bir şirketten diğerine aktarıldığında ifadelerin yoruma çok fazla yer bırakabilmesidir.

Örneğin, bir alıcı, Sınıf 100 ortamına uygun bir silme işlemi için RFQ gönderebilir. Bir tedarikçi bunu ISO 5 alanında üretilen bir ürüne yönelik talep olarak yorumlayabilir. Bir başkası bunu ISO 5'te kullanılması amaçlanan az-tüylü bir mendil olarak anlayabilir. Üçüncüsü ise pazarlama açıklaması olarak "Sınıf 100 uyumlu" ifadesini kullanabilir.

Her üç yanıt da farklı şeyleri temsil ederken kağıt üzerinde benzer görünebilir.

Bu nedenle eski terminoloji körü körüne kopyalanmak yerine tercüme edilmelidir.

Sınıf 100, 10.000 ve 100.000, ISO Sınıflarına Nasıl Karşılık Gelir?

Yaygın olarak kullanılan çapraz-referans şudur:

FDA belgeleri, Sınıf 100 (ISO 5), Sınıf 10.000 (ISO 7) ve Sınıf 100.000 (ISO 8) dahil olmak üzere pratik düzenleyici bağlamlarda bu eşleşmeleri göstermeye devam etmektedir.

Ancak bu bir durum olarak ele alınmalıdır.sınıflandırma sistemleri arasında-çapraz referans, basit bir yeniden adlandırma alıştırması olarak değil.

ISO 14644-1, temiz oda ve temiz-bölge havasını, belirtilen parçacık boyutu eşiklerinde havadaki parçacıkların konsantrasyonuna göre sınıflandırır. Standart, 0,1 µm'den 5 µm'ye kadar daha düşük eşik boyutlarına sahip partikül popülasyonlarını dikkate alır ve belirlenmiş numune alma konumlarındaki partikül konsantrasyonunu belirlemek için havadaki partikül sayaçlarını kullanır.

Dolayısıyla, bir satın alma belgesi "Sınıf 100"ü "ISO 5" olarak değiştirdiğinde terminoloji modernleştirilmiştir ancak temel spesifikasyonun hala anlaşılması gerekmektedir.

En Önemli Soru: "ISO 5" Aslında Neyi Tanımlıyor?

Birçok satın alma hatasının başladığı yer burasıdır.

ISO 14644-1 temel olarak bir sınıflandırmadır.Havadaki parçacık konsantrasyonuna göre hava temizliği. O odaya yerleştirilen her öğenin temizliğini otomatik olarak sınıflandırmaz. Aynı zamanda havadaki parçacıkların fiziksel, kimyasal, radyolojik, canlı veya diğer doğasını da tanımlamaz.

Bu ayrım temiz oda sarf malzemeleri için önemlidir.

Aşağıdaki gibi bir tedarikçi beyanını düşünün:

"ISO 5 temiz odalara uygundur."

Bu beyan, tek başına, tedarikçinin aşağıdakileri açıklayıp açıklamadığını size söylemez:

ürünün üretildiği oda,

Paketlendiği ortam,

Ürünün amaçlanan uygulaması,

ürünün parçacık performansı,

veya bu faktörlerin bir kombinasyonu.

Bunlar farklı sorular.

Bir ürün kontrollü bir ortamda üretilebilir, ancak alıcının yine de parçacık salınımı, iplik tiftiği, kalıntılar, paketleme veya diğer kontaminasyon özellikleri hakkında -ürüne özgü bilgilere ihtiyacı olabilir.

Neden "Sınıf 100=ISO 5" Tedarik İçin Yeterli Değil

Bir alıcının temiz oda mendilleri için üç teklif aldığını varsayalım. Her üç tedarikçi de "ISO 5" veya "Sınıf 100" ifadesini belirtir.

Ürünler eşdeğer gibi görünebilir.

Mutlaka eşdeğer olmaları gerekmez.

Alıcı tam olarak neyin test edildiğini ve iddianın neye dayandığını sormalıdır. Yararlı bir satın alma incelemesi şunları içerebilir:

1. Ürünün kendisi
Hangi malzeme kullanılıyor? Yapı nedir? Dokuma mı, örme mi, mikrofiber mi yoksa dokunmamış mı? Silme sırasında nasıl davranıyor?

2. Partikül ve tiftik performansı
Ürün, partikül salınımı veya uygulamayla ilgili diğer temizlik özellikleri açısından test edildi mi?

3. Üretim ortamı
Ürün nerede dönüştürülür, temizlenir, paketlenir ve mühürlenir?

4. Paketleme
Tek-torbalı mı, çift-torbalı mı, vakumlu-paketlenmiş mi, yoksa başka bir kontrollü biçimde mi paketlenmiş?

5. Dokümantasyon
Tedarikçi, tedarik edilen gerçek ürünle ilgili test verilerini, parti belgelerini veya diğer kanıtları sağlıyor mu?

Önemli olan nokta basit:

"ISO 5", ürün spesifikasyonunun tamamının yerine geçmemelidir.

Temiz Oda Sınıfı Otomatik Olarak Ürünü Değil, Ortamı Tanımlar

Bu ayrım özellikle silme ürünleri satın alırken önem kazanmaktadır.

Örneğin, teşhir üretimi için malzeme tedarik eden bir alıcı, aşağıdaki gibi ürünlere ihtiyaç duyabilir:LCD Panel Temizleme Mendilleriancak mendillerin ISO 5 alanında kullanılacak olması, tek başına bu mendillerin tüm performans gereksinimlerini tanımlamaz.

Uygulama, düşük parçacık üretimi, kontrollü tiftik, uygun emicilik, düşük kalıntı veya belirli bir temizleme işlemiyle uyumluluk gerektirebilir. Bu özelliklerin oda sınıflandırmasından ayrı olarak ele alınması gerekir.

Başka bir deyişle:

Temiz oda sınıflandırması çevresel bir soruyu yanıtlıyor. Ürün spesifikasyonu bir ürün sorusunu yanıtlar.

İkisi birbiriyle ilişkilidir ancak birbirlerinin yerine geçemezler.

Bir Tedarikçi "ISO 5 Uyumlu" Dediğinde Alıcılar Ne Sormalı?

Daha yararlı bir konuşma üç soruyla başlar.

"ISO 5" üretim ortamını mı yoksa ürünü mü ifade ediyor?

ISO sınıflandırmasının nerede geçerli olduğunu sorun. Fabrika ortamına ilişkin bir beyanın mutlaka ürün performansına ilişkin bir beyan olması gerekmez.

Hangi spesifik temizlik özelliği test edildi?

Ürünün yalnızca "ISO 5 uyumlu" olup olmadığını sormak yerine neyin, hangi yöntemle ve hangi koşullar altında ölçüldüğünü sorun.

Test edilen ürün tedarik edilen ürünle eşleşiyor mu?

Bu çoğu zaman gözden kaçıyor. Bir test raporu, malzeme, yapı, boyut, işleme, ambalajlama ve konfigürasyonun fiili olarak satın alınan ürüne uygun olması durumunda en kullanışlıdır.

Bu yaklaşım, alıcıların tedarikçileri terminoloji yerine kanıtlara göre karşılaştırmasına yardımcı olur.

Eski "Sınıf 100" RFQ Nasıl Yeniden Yazılmalıdır?

Eski bir spesifikasyon şunu söyleyebilir:

Sınıf 100 için temiz oda mendilleri.

Daha net bir modern spesifikasyon şunları tanımlayabilir:

• Başvuru:ISO Sınıf 5 temiz odada kullanın
• Gerekli özellikler:Düşük parçacık ve düşük-tüy performansı
• Malzeme:Temizleme işlemine göre tanımlanır
• Boyut:Belirtilen silme boyutları
• Ambalajlama:Gerekli torbalama yapılandırması
• Sterilite:Geçerli olduğu yerde steril veya-steril olmayan
• Test:Gerektiğinde özel temizlik veya kalıntı testleri
• Belgeler:Gerekli test raporları veya seri kayıtları

Bu, her RFQ'nun her parametreye ihtiyacı olduğu anlamına gelmez. Önemli olan, belirsiz bir etiketi, uygulama için gerçekten önemli olan gereksinimlerle değiştirmektir.

Oldukça kontrollü bir uygulama için alıcının ayrıcaISO 5 için steril temiz oda mendilleriözel sterilite, paketleme ve dokümantasyon gereklilikleri ile. "ISO 5" ifadesi tek başına bu gereklilikleri tanımlamaz.

Ya Müşteri Hala "Sınıf 100" Kullanıyorsa?

Müşterinin terminolojisiyle tartışmaya gerek yok.

Pratik bir yaklaşım, orijinal ifadeyi korumak ve mevcut ISO referansını eklemektir:

Sınıf 100 (genellikle ISO Sınıf 5'e karşılık gelir)

Daha sonra gerçek kabul kriterlerini müşteri veya mühendislik ekibiyle onaylayın.

Bu, özellikle eski bir müşteri spesifikasyonunun yıllardır kullanıldığı durumlarda kullanışlıdır. Geçmiş terimi referans olarak tutmak, güncelleme sırasında müşterinin amaçlanan gereksiniminin yanlışlıkla değiştirilmesi riskini azaltır.

Yaygın Tedarik Hataları

Yaygın bir hata, eski ve yeni sistemlere aynı belgenin iki adıymış gibi davranılmasıdır. Bunlar birbiriyle ilişkilidir, ancak sınıflandırma çerçeveleri farklıdır.

Bir diğeri, ISO 5 tesisinde üretilen bir ürünün, temizlik performansı kanıtlanmış bir ürüne otomatik olarak eşdeğer olduğunu varsaymaktır.

Üçüncüsü, ürün adında "ISO 5" göründüğü için ürünleri onaylamaktır.

Dördüncüsü, tedarikçileri gerçek malzeme bilgilerini, testlerini, ambalajlarını ve belgelerini karşılaştırmak yerine yalnızca temiz oda sınıfına göre karşılaştırmaktır.

Daha güvenli yaklaşım, sınıflandırmayı tüm spesifikasyon yerine satın alma spesifikasyonunun bir parçası olarak kullanmaktır.

Bir Temiz Oda Alıcısı RFQ'ya Ne Eklemeli?

İyi-yapılandırılmış bir RFQ normalde gereksinimi birkaç katmana ayırmalıdır.

Çevre gereksinimi:
Müşteri tarafından kullanılan ISO Sınıfını veya eski sınıfı belirtin.

Ürün gereksinimi:
Malzeme, yapı, boyut, emicilik, tüy veya parçacık gerekliliklerini ve amaçlanan uygulamayı belirtin.

Kirlenme gereksinimi:
Prosesle ilgili olduğunda kimyasal kalıntı, iyonik kontaminasyon, mikrobiyal veya diğer gereklilikleri ekleyin.

Ambalaj gereksinimi:
Gerektiğinde torbalama, vakum paketleme, steril paketleme veya diğer taşıma gerekliliklerini tanımlayın.

Belge gereksinimi:
Test raporlarının, analiz sertifikalarının, parti izlenebilirliğinin veya diğer kalite belgelerinin gerekli olup olmadığını belirtin.

Bu yapı, tekliflerin karşılaştırılmasını kolaylaştırır çünkü tedarikçiler tek bir genel ifadeyi yorumlamak yerine ölçülebilir gereksinimlere yanıt verirler.

Daha İyi Soru "Sınıf 100 mü yoksa ISO 5 mi?" Değil mi?

Temiz oda tedariki için daha yararlı olan soru, sadeceSınıf 100, ISO 5'e eşittir.

Daha iyi soru şu:

Proses hangi temizlik seviyesini gerektiriyor ve tedarikçinin hangi ölçülebilir ürün özelliklerini göstermesi gerekiyor?

Eski spesifikasyonlara sahip müşterilerle iletişim kurarken eski terminoloji hâlâ kullanışlıdır. ISO terminolojisi modern dokümantasyon için önemlidir. Ancak hiçbiri uygulamanın gerçek teknik gereksinimlerinin yerini almamalıdır.

Alıcılar buradan taşındığındaeski terminoloji → ISO referansı → uygulama gereksinimleri → ürün kanıtı → tedarikçi doğrulamasıtemiz oda sarf malzemelerini değerlendirmek için çok daha net bir temel elde ederler.

Class 100, Class 10.000 ve Class 100.000'i modern ISO terminolojisine dönüştürmenin asıl amacı budur: yalnızca etiketi değiştirmek değil, satın alma sürecindeki belirsizliği ortadan kaldırmak.