ISO Temiz Oda Sınıfı Nedir? (Ve Oda ve Sarf Malzemelerini Belirlerken Nasıl Kullanılır)

ISO temiz oda sınıfı, ISO 14644-1 tarafından tanımlanan ve belirtilen koşullar altında bir temiz oda veya temiz bölgede belirli boyutlardaki havadaki parçacıkların izin verilen maksimum konsantrasyonunu belirten standartlaştırılmış bir sınıflandırmadır. Ölçek, ISO Sınıf 1'den (en katı) ISO Sınıf 9'a (en az katı) kadar uzanır; Daha düşük bir sınıf numarası, "daha iyi görünen" bir oda değil, her zaman havadaki parçacıkların daha sıkı kontrolü anlamına gelir.

Bu makalede, bir ISO temiz oda sınıfının gerçekte neyi ölçtüğü, nasıl belirlendiği, Sınıf 5 ve Sınıf 8'in gerçek üretimde nereye uygun olduğu ve alıcılar için kritik olarak-alıcılar için-genel tuzaklara düşmeden mendil, eldiven, giysi ve diğer sarf malzemelerini seçerken ISO sınıfı bilgilerinin nasıl kullanılacağı açıklanmaktadır.

Bu kimin için: ISO 14644-1 sınıfları hakkında pratik, karar vermeye hazır-bir bilgiye ihtiyaç duyan temiz oda tasarım/doğrulama mühendisleri, üretim ve QA/QC yöneticileri ve satın alma/şartname alıcıları.

Hızlı paketler

ISO Sınıf numarası ↓=havadaki parçacık limitleri ↓ (Sınıf 1 en temiz olanıdır; Sınıf 9 en az katı olandır).

Sınıflandırma; görünüme, temizleme sıklığına veya saat başına hava değişikliklerine değil, belirli parçacık boyutlarında (tipik olarak 0,1-5 µm) ölçülen havadaki parçacık konsantrasyonlarına dayanmaktadır.

0,5 µm'de ISO Sınıf 5, 3.520 parçacık/m³'e izin verirken, ISO Sınıf 8, izin verilen konsantrasyonda 1.000 kat farkla 3.520.000 parçacık/m³-'ye izin verir.

ISO 14644-1 yalnızca havadaki parçacıkları sınıflandırır; tek başına mikroorganizmaları, kimyasalları veya yüzey kirliliğini karakterize etmez.

Bir ürünün ISO Sınıf 5 veya Sınıf 8 odaya uygunluğu yalnızca oda sınıfına göre değerlendirilemez; hâlâ parçacık üretimi, lif, ekstrakte edilebilir maddeler, paketleme ve işlemeyle ilgili verilere ihtiyacınız var.

ISO Temiz Oda Sınıfı Neden Önemlidir?

Bir temiz oda, ne kadar temiz göründüğüne göre "sınıflandırılmaz". Temizliği, tanımlanmış test koşulları altında ölçülebilir havadaki parçacık konsantrasyonları ile tanımlanır. ISO 14644-1, genellikle belirlenmiş numune alma konumlarında ışık saçan havadaki parçacık sayaçlarıyla ölçülen, belirtilen boyutlara eşit veya daha büyük parçacıkların konsantrasyonuna dayalı sınıflandırma sınırlarını belirler.

Bu ayrım önemlidir çünkü çıplak gözle görülemeyen parçacıklar hassas süreçleri (örneğin, steril doldurma, yarı iletken litografi, implante edilebilir cihaz montajı) hâlâ bozabilir. Bir oda tertemiz görünebilir ancak belirli bir işlem için gereken parçacık sınırlarını aşabilir.

ISO sınıflandırması bu nedenle farklı tesislere ve tedarikçilere ortak bir teknik dil verir. Üretici, bir odanın diğerinden "daha temiz" olduğunu söylemek yerine bir ISO sınıfı belirleyebilir ve gerekli havadaki parçacık kontrolü seviyesini tam olarak tanımlayabilir.

ISO Temiz Oda Sınıfı Aslında Ne Anlama Geliyor?

ISO temiz oda sınıfları, belirli parçacık boyutu eşiklerinde havadaki parçacıkların izin verilen konsantrasyonunu tanımlar. ISO 14644-1, sınıflandırma amacıyla 0,1 µm ila 5 µm arasındaki eşik boyutlarını dikkate alır.

Temel prensip basittir:

ISO sınıf numarası ne kadar düşük olursa, havadaki parçacıkların izin verilen konsantrasyonu da o kadar düşük olur.

ISO Sınıf 1 son derece temiz bir ortamı temsil eder; ISO Sınıf 9, önemli ölçüde daha yüksek parçacık konsantrasyonuna izin verir.

Bu nedenle ISO Sınıf 5 ve ISO Sınıf 8 birbirinin yerine geçebilen etiketler değildir; süreç tasarımını, personel uygulamalarını, kirlilik-kontrol prosedürlerini ve sarf malzemesi seçimini etkileyen önemli ölçüde farklı parçacık-kontrol gereksinimlerini temsil ederler.

Steril dolum, yarı iletken düzenek veya implante edilebilir cihaz üretimi için bir temiz oda belirtiyorsanız bir sonraki pratik adım, o sınıfa ait tam parçacık sınırlarını ve tasarım sonuçlarını kontrol etmektir-daha ayrıntılı incelememize bakın:ISO Sınıf 5 Ne Demektir??

ISO Temiz Oda Sınıfı Nasıl Belirlenir?

ISO temiz oda sınıflandırması, temizleme sıklığına, hava-değişim hızına veya görsel görünüme değil, ölçülen havadaki parçacık konsantrasyonuna dayanmaktadır.

Tanımlı numune alma konumlarında belirtilen boyutlara eşit veya daha büyük parçacıkların konsantrasyonunu belirlemek için ışık- saçılımlı havadaki parçacık sayacı kullanılır. Sonuçlar daha sonra ilgili ISO sınıflandırmasıyla ilişkili konsantrasyon limitleriyle karşılaştırılır.

Bir ISO sınıflandırmasını yorumlarken üç faktörün dikkate alınması gerekir:

Parçacık boyutu

Parçacık sayısı tek başına yeterli değildir. Temiz oda sınıflandırması belirtilen parçacık-boyutu eşiklerine göre tanımlandığından parçacık boyutu önemlidir.

Örneğin, bir oda 0,5 µm'de belirli bir parçacık konsantrasyonuna sahip olabilir, ancak daha büyük parçacık boyutlarında farklı bir konsantrasyona sahip olabilir. Temiz oda sınıflandırma tablolarının parçacık çaplarının yanı sıra parçacık konsantrasyonlarını da göstermesinin nedeni budur.

Parçacık konsantrasyonu

Sınıflandırma, tanımlanmış bir hava hacminde kaç tane partikül bulunduğuna odaklanır. ISO sınıf numarası azaldıkça izin verilen havadaki parçacık konsantrasyonu daha sıkı hale gelir.

Örnekleme konumu ve istatistikler

Temiz oda sınıflandırması, odanın herhangi bir yerinde alınan rastgele bir ölçümle oluşturulmaz. Parçacık konsantrasyonu, ISO 14644-1'deki sınıflandırma prosedürüne ve istatistiksel kurallara göre belirlenen numune alma noktalarında değerlendirilir.

Bu nedenle ölçüm koşulları son sayı kadar önemlidir.

ISO Temiz Oda Sınıfı Tablosu (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1, ISO Sınıf 1'den ISO Sınıf 9'a kadar dokuz temiz oda sınıfı sağlar. Aşağıdaki tablo, yaygın parçacık boyutları için izin verilen maksimum parçacık konsantrasyonlarını (parçacık/m³) gösterir. Değerler, sektör referanslarında tipik olarak sunulduğu şekilde yuvarlanır.

Notlar:

"-", yayınlanan tipik tablolarda boyutun söz konusu sınıfı tanımlamak için kullanılmadığını belirtir.

Gerçek sertifikasyon ISO 14644-1 numune alma yerleri, sayımları ve istatistiksel yöntemlere uygun olmalıdır; bu tablo sınıflar arasındaki büyüklüğü ve farklılıkları anlamak içindir.

Bu, sınıf numarasının anlamının anlaşılmasını kolaylaştırır:

Bu açıklamalar ölçeği görselleştirmenin yalnızca genel bir yoludur. Resmi sınıflandırma, tanımlayıcı etiketlerden ziyade ölçülen parçacık konsantrasyonlarına bağlıdır.

ISO Sınıf 5 ve ISO Sınıf 8 Neden Yaygın Olarak Tartışılıyor?

ISO Sınıf 5 ve ISO Sınıf 8'e üretim ve kontrollü ortamlarda sıklıkla rastlanır çünkü bunlar havadaki partikül kontrolünün önemli ölçüde farklı seviyelerini temsil eder ve ortak proses ihtiyaçlarını eşleştirir.

ISO Sınıf 5 ortamı, ISO Sınıf 8 ortamına göre çok daha sıkı parçacık konsantrasyonu sınırlarına sahiptir. 0,5 µm'de Sınıf 5, 3.520 parçacık/m³'e izin verirken Sınıf 8, 3.520.000 parçacık/m³'e izin verir. Bu fark şunları etkileyebilir:

Proses tasarımı (örneğin, laminer akış başlıkları, izolatörler, aseptik işleme için RABS)

Personel uygulamaları (giyme seviyesi, hareket kısıtlamaları, eğitim)

Kirlilik-kontrol prosedürleri (temizlik sıklığı, malzeme akışı, ayırma)

Oda içerisinde kullanılan sarf malzemelerinin seçimi (mendil, eldiven, elbise, paspas başlığı)

Yaygın olarak kullanılan başka bir sınıfın pratik açıklaması için bkz.ISO Sınıf 8 Nedir ve Ne Kadar Temizdir?

Önemli olan nokta, daha düşük bir ISO sınıfının her üretim süreci için otomatik olarak "daha iyi" olarak yorumlanmaması gerektiğidir. Bir temiz oda, desteklemek üzere tasarlandığı sürecin kontaminasyon-kontrol gereksinimlerine göre sınıflandırılmalıdır.

ISO Sınıf 5 ve Sınıf 8: tipik uygulamalar ve çıkarımlar

ISO Sınıfı 5genellikle şunlarla ilişkilidir:

Aseptik işleme bölgeleri (örneğin, laminer hava akışı altındaki dolum hatları)

Kritik yarı iletken veya mikroelektronik adımları

Parçacık- kaynaklı kusurların kabul edilemez olduğu implante edilebilir cihaz düzeneği

ISO Sınıfı 8genellikle şunlarla ilişkilidir:

Paketleme alanları, giyinme odaları ve malzeme transfer bölgeleri

Daha az kritik olan cihaz montajı veya alt{0}montaj adımları

Daha yüksek-sınıf bölgeleri destekleyen arka plan ortamları

Daha katı sınıflar genellikle daha yüksek HVAC/filtrasyon gereksinimleri, daha sıkı operasyonel prosedürler ve daha yüksek işletme maliyetleri anlamına gelir. Bu nedenle "olabildiğince temiz" nadiren en uygun spesifikasyondur; amaç "sürecin gerektirdiği kadar temiz"dir.

Doluluk Durumları: "-Yapıldığı Gibi", "Dinlenme- Halinde" ve "Çalışır Durumda" ISO İddiasını Neden Değiştirir?

ISO 14644-1 üç doluluk durumunu tanımlar çünkü parçacık seviyeleri ekipman ve personelin mevcut olup olmamasına bağlıdır.

{0}}Yapıldığı haliyle: İnşaat ve hizmetler tamamlanmış olup; hiçbir üretim ekipmanı, malzemesi veya personeli mevcut değildir. Temel filtreleme ve zarf performansını doğrulamak için kullanılır.

Dinlenirken-: Proses ekipmanının kararlaştırıldığı şekilde kurulması ve çalıştırılması; personel bulunmamaktadır. İnsanları tanıtmadan önce ekipmandaki parçacık yükünü değerlendirmek için kullanılır.

Operasyonel: Ekipman belirlenen sayıda personelin görev yapmasıyla çalışmaktadır. Bu, gerçek üretime en yakın olanıdır ve çoğunlukla en yüksek parçacık sayısını gösterir.

Pratik ipucu: Bir tedarikçi "bu oda ISO Sınıf 5" dediğinde "hangi doluluk durumu altında?" diye sorun. Aynı oda dinlenme durumunda Sınıf 5'i- geçebilir ancak önlük veya iş akışı kontrol edilmezse çalışma sırasında Sınıf 6/7'ye sürüklenebilir.

Bu nedenle temiz oda sınıflandırmaları farklı kullanım durumları altında düşünülebilir ve parçacık konsantrasyonları, ekipmanın ve personelin mevcut olup olmamasına ve çalışır durumda olmasına bağlı olarak değişebilir. Bu nedenle ölçümün yapıldığı koşullar anlaşılmadan temiz oda sınıflandırması tek bir sayıya indirgenmemelidir.

ISO Temiz Oda Sınıfı Temizlikle İlgili Her Şeyi Açıklıyor mu?

Hayır. ISO temiz oda sınıfı özellikle havadaki partikül temizliğini ele alır. Tek başına olası her türlü kirlenmeyi tanımlamaz.

ISO 14644-1, sınıflandırmanın havadaki parçacıkların fiziksel, kimyasal, radyolojik, canlı (mikrobiyal) veya diğer doğasını karakterize etmek için kullanılamayacağını belirtir. Kimyasal, canlı, nano ölçekli veya yüzey kirliliği dahil diğer temizlik özelliklerinin ayrıca belirtilmesi ve kontrol edilmesi gerekebilir.

Temiz oda sarf malzemelerini satın alırken bu önemli bir ayrımdır.

Örneğin bir ISO Sınıf 5 ortamında bir mendil kullanılabilir, ancak uygunluğu yalnızca odanın ISO sınıfından belirlenemez. Partikül oluşumu, tiftik salınımı, ekstrakte edilebilir kalıntılar, emicilik, malzeme uyumluluğu, paketleme ve ürünün kullanımdan önce nasıl işlendiği gibi diğer özellikler de konuyla ilgili olabilir.

Başka bir deyişle:

ISO sınıfı, kontrollü hava ortamının temizliğini tanımlar; o ortamda kullanılan her ürünü otomatik olarak sertifikalandırmaz.

Ürün-düzeyindeki özellikler ve kirlenme-kontrol gereksinimlerinin hâlâ dikkate alınması gerekmektedir.

Alıcının Kontrol Listesi: ISO Sınıfınız için Mendil ve Sarf Malzemelerinin Seçilmesi

ISO sınıfı size ürünü değil havayı anlatır. Mendil, eldiven, giysi veya diğer sarf malzemelerini belirlerken uyumsuzlukları önlemek için bu kontrol listesini kullanın:

Odanın ISO sınıfını ve doluluk durumunu doğrulayınsınıflandırma için kullanılır (-yerleşik olarak /-beklemedeyken / çalışır durumdayken).

Süreç risklerini listeleyin: parçacık oluşumu, tüy, ekstrakte edilebilir maddeler, kimyasal uyumluluk, emicilik, yüzey-çizilme riski.

Test verilerini talep edin: parçacık oluşumu, tiftik puanı, ekstrakte edilebilir maddeler/kalıntılar, solventleriniz veya aktif maddelerinizle uyumluluk.

Ambalajı ve taşımayı kontrol edin: çift-torbalı temiz oda ambalajı, ön-temizlik/sterilizasyon ve açma ve kullanım için SOP'niz.

Küçük bir deneme çalıştırınHedef doluluk durumunda olun ve ölçeklendirmeden önce parçacıkları izleyin.

Toplu kontrolü ve değişiklik yönetimini kilitleyinBeklenmeyen malzeme değişikliklerinden kaçınmak için tedarikçinizle görüşün.

Bir başlangıç ​​noktasına ihtiyacınız varsa, bkz.temiz oda silme seçim kılavuzuve ürün veri sayfaları (belirli sayfalarınıza bağlantı).

Temiz oda mendillerini, eldivenlerini, giysilerini veya diğer sarf malzemelerini değerlendirirken birkaç soru sormak faydalı olacaktır:

Ürünün hangi ISO sınıfında ve hangi kullanım durumunda kullanılması amaçlanıyor?

1. Bu işlem için ne düzeyde partikül ve tiftik kontrolü gerekiyor?
2. Ürün ilgili temizlik özellikleri açısından test edildi mi?
3. Ürün amaçlanan ortama uygun şekilde paketleniyor ve kullanılıyor mu?
4. Malzeme temizleme veya üretim sürecine uygun mu?

Bu yaklaşım yaygın bir hatanın önüne geçer: Bir ürünün, açıklaması temiz odayla aynı ISO sınıf numarasını içerdiği için uygun olduğunu varsaymak.

ISO Temiz Oda Sınıfı ve Diğer Temiz Oda Parametreleri

ISO temiz oda sınıfı diğer çevresel parametrelerle karıştırılmamalıdır.

Saat başına hava değişimi, hava akış hızı, sıcaklık, bağıl nem, fark basınç ve geri kazanım süresinin tümü temiz oda tasarımı ve işletiminde önemli olabilir ancak bunlar ISO sınıflandırmasıyla değiştirilemez.

Örneğin, belirli bir hava-değişim oranı otomatik olarak bir ISO sınıfını tanımlamaz. Benzer şekilde, belirli bir ISO sınıflandırmasına ulaşmak, diğer tüm çevresel parametrelerin otomatik olarak gerekli değere ulaştığı anlamına gelmez.

Bu ayrım özellikle teknik şartnameyi okuyan alıcılar için faydalıdır. Bir sayı hiçbir zaman temiz odanın tam bir açıklaması olarak görülmemelidir.

ISO 14644-1 ve Farmasötik/GMP Bağlamı (Ek 1, EM)

Pek çok farmasötik ve biyoteknoloji projesi hem ISO 14644-1'e hem de AB GMP Ek 1 veya FDA beklentileri gibi düzenlemelere/yönergelere atıfta bulunmaktadır.

ISO 14644-1 öncelikle havadaki parçacık konsantrasyonunu sınıflandırır.

GMP çerçeveleri (örneğin, AB GMP Ek 1) ayrıca mikrobiyal izlemeyi, çevresel izleme (EM) stratejilerini ve kritik bölgeler için dinamik/statik sınırları (Sınıf A/B/C/D) vurgular.

Bu nedenle, farmasötik temiz odalar genellikle hem ISO sınıfı (parçacıklar için) hem de GMP sınıfları/EM planları (geçerli kontaminasyon ve sürekli izleme için) kullanılarak belirlenir.

İlaç veya biyoteknoloji alanında çalışıyorsanız, ISO sınıflarının GMP notları ve EM beklentileriyle nasıl eşleştiğini okumak faydalı olacaktır.farmasötik temiz oda sınıflandırmasıkılavuz (sayfanıza bağlantı).

ISO Temiz Oda Sınıfları Hakkında Yaygın Yanlış Anlamalar

"ISO Sınıf 5, odanın hiçbir parçacık içermediği anlamına gelir."
Değil. ISO sınıflandırması, belirli parçacık boyutları için izin verilen maksimum havadaki parçacık konsantrasyonlarını belirler. Yüksek düzeyde kontrol edilen temiz odalar bile hâlâ parçacıklar içeriyor; amaç bunları tanımlanmış sınırlar içinde tutmaktır.

"Daha düşük bir ISO numarası, her işlemin onu kullanması gerektiği anlamına gelir."
Mutlaka değil. Gerekli temiz oda sınıflandırması, prosesin kontaminasyon hassasiyetine ve ihtiyaç duyulan çevresel kontrol düzeyine bağlıdır. Aşırı-belirtme, hiçbir fayda sağlamadan maliyete ve operasyonel yüke neden olabilir.

"ISO sınıfı mikroorganizmaları ölçer."
Doğrudan değil. ISO 14644-1, havadaki partikül konsantrasyonunu sınıflandırır ve havadaki partiküllerin yaşayabilir doğasını kendisi karakterize etmez. Mikrobiyal kontaminasyon endişe verici olduğunda ek kontroller veya standartlar gerekli olabilir.

"ISO sınıfı bana bir temiz oda mendilinin uygun olup olmadığını söylüyor."
Tek başına değil. Ürün-düzeyi özellikleri ve kirlenme-kontrol gereksinimlerinin hâlâ dikkate alınması gerekmektedir.

"ISO Sınıf 8 'kirlidir' ve bundan kaçınılmalıdır."
Yanlış. ISO Sınıf 8, birçok destek alanı (paketleme, giydirme, aktarma) için uygundur ve daha düşük parçacık hassasiyetine sahip işlemler için tamamen yeterli olabilir. Anahtar, sınıfı süreç riskiyle eşleştirmektir.

ISO Temiz Oda Sınıfı Hakkında SSS

ISO temiz oda sınıfı nedir?

ISO temiz oda sınıfı, ISO 14644-1'de tanımlandığı gibi bir temiz oda veya temiz bölgedeki belirli boyutlardaki parçacıkların konsantrasyonuna dayalı olarak havadaki temizliğin standartlaştırılmış bir sınıflandırmasıdır.

En temiz ISO temiz oda sınıfı nedir?

ISO Sınıf 1, ISO Sınıf 1-9 ölçeği içindeki en temiz sınıflandırmadır çünkü havadaki en düşük parçacık konsantrasyonlarına izin verir.

Daha yüksek bir ISO numarası daha temiz bir oda anlamına mı gelir?

Hayır. Tam tersi doğrudur. Daha düşük bir ISO sınıfı numarası, havadaki parçacık konsantrasyonunun daha sıkı kontrol edildiğini gösterir.

ISO Sınıf 5, ISO Sınıf 8'den daha mı temizdir?

Evet. ISO Sınıf 5, sınıflandırmada kullanılan parçacık boyutları açısından ISO Sınıf 8'e göre önemli ölçüde daha düşük izin verilen havadaki parçacık konsantrasyonlarına sahiptir (örneğin, 0,5 µm'de 3.520'ye karşılık 3.520.000 parçacık/m³).

ISO temiz oda sınıflandırması her türlü kontaminasyonu ölçer mi?

Hayır. Öncelikle havadaki partikül konsantrasyonunu ele alır. Diğer kontaminasyon özellikleri (mikrobiyal, kimyasal, yüzey) ayrı kontroller, ölçümler veya standartlar gerektirebilir.

ISO 14644-1 neden önemlidir?

ISO 14644-1, hava temizliğini havadaki partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırmak için bir çerçeve sağlayarak, temiz oda kullanıcılarına ve üreticilere havadaki temizliği tanımlamak ve değerlendirmek için standart bir yöntem sunar.

FED-STD-209E Sınıf 100'e hangi ISO sınıfı karşılık gelir?

Standartlar metodoloji ve kapsam açısından farklılık gösterse de, ISO Sınıf 5'in, 0,5 µm'lik parçacık limitleri açısından genellikle FED-STD-209E Sınıf 100'e eşdeğer olduğu kabul edilir.

Bir temiz odanın ISO sınıflandırması açısından-ne sıklıkta yeniden test edilmesi gerekir?

Yeniden test etme sıklığı-kalite sisteminize, düzenleyici beklentilere ve süreç riskine bağlıdır; birçok tesiste periyodik-yeniden kalifikasyonun (örneğin, yıllık) yanı sıra sürekli çevresel izleme gerçekleştirilmektedir. Dahili SOP'larınızı ve geçerli düzenleyici kılavuzları kontrol edin.

Son Düşünce: "Sayıyı Bilmek"ten "Akıllıca Kullanmak"a

Bir ISO temiz oda sınıfını anlamak, bir sayıyı ezberlemekten çok, bu sayının gerçekte neyi ölçtüğünü anlamakla ilgilidir: tanımlanmış boyutlarda ve koşullarda havadaki parçacık konsantrasyonu.

ISO sınıfı, parçacık boyutu, parçacık konsantrasyonu ve doluluk durumu arasındaki ilişki netleştiğinde aşağıdakileri yapmak çok daha kolay hale gelir:

Temiz oda özelliklerini doğru yorumlayın

Prosesiniz için doğru sınıfı seçin (sadece "en temiz olanı" değil)

Kirlilik-kontrol ihtiyaçlarınıza tam olarak uyan sarf malzemelerini seçin

Proses gereksinimlerinizi bir ISO sınıfına ve sarf malzemeleri spesifikasyonuna dönüştürme konusunda yardıma ihtiyacınız varsa, bkz.temiz oda danışmanlığı / ürün seçimisayfa (sayfanıza bağlantı).